코미팜 분기보고서

▣ 항암제 및 암성통증 치료제 개발사업부문

  당사는 오래전부터 연구목적의 동물사육사를 보유하고 있습니다. 동물사육사에서는 마우스, 랫트, 닭, 개, 돼지 등을 직접 사육하면서 연구원들이 항체검사를 비롯하여 여러가지 검사와 연구를 함께 진행하여 왔습니다. 이러한 과정에서 여러가지 신물질을 동물에 투여하면서 신약개발을 시도하게 되었고, 이러한 노력은 현재에도 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 연매출액이 수백억달러에 이르는 글로벌 제약사인 바이엘, 화이자, 베링거인겔하임 등도 당사와 같은 동물용 의약품분야의 사업을 영위하고 있으며, 이는 인체  의약품 개발을 위한 밑거름이 되고 있습니다.
  당사의 목표는 세계적 글로벌 제약기업이 되는 것입니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 동물용 의약품사업뿐만 아니라 시장규모가 1조달러에 육박하는 인체의약품 분야를 개척해야 한다는 목적을 가지고 신규사업을 시작하게 되었습니다.

가. 산업의 특성

  제약산업은 1990년대 글로벌 제약사들의 블록버스터 신약 출시 및 활발한 M&A 활동을 통해 빠르게 성장하였습니다. 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 경제성장으로 인한 평균수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다.
  또한  질병퇴치 및 고통의 감소를 통하여 사회적 비용을  감소시키고 국민 건강증진과 건강권 확보에 직결된 중요한 산업으로 정부에서 엄격히 통제 및 관리하고 있으며정부의 규제 및 정책적 역할이 큰 산업분야 입니다.
  제약산업은 다양한 부품과 소재의 통합으로 이루어지는 여타 제조산업과는 달리 생명현상 및 질병에 관한 연구, 후보물질의 발굴, 임상시험 등 최종제품을 생산하기까지의 과정이 통합되어 진행된다는 특성이 있습니다.   제약산업은 크게 화학적 합성약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분할 수 있습니다.   최근에는 생명공학을 바탕으로생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있으며, 대표적인 바이오의약품으로는 항체치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등이 있습니다.
  이러한 제약산업은 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력 산업입니다.

나. 산업의 성장성

 세계의약품 시장규모는 2012년 기준 약 8,661억 달러로 전년대비 약 2%성장 하였으며, 국내 의약품 산업 시장규모는 18조 9,800억 원으로 전년대비 미미한 상승에 머물렀습니다. 전세계적으로 항암제 시장과  통증치료 시장이 차지하는 규모는 약 1,177억달러 규모로  전체 의약품 시장규모의 약 13.7%에 이르고 있습니다.
  세계항암제시장규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이며 2012년 616억 달러 규모로 집계되어 가장큰 의약품 시장으로 성장하였으며, 2016년까지 880억달러로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. 또한 전세계 진통제 시장은 2012년 561억 달러로 전체 시장의 약 6.6%로 항암제 시장 다음으로 가장큰 시장을 차지하고 있으며, 이중 암성통증 치료제 시장규모는 2012년 대략 100억 달러로 추정하고  있으며  2018년까지 약 150억 달러 이상으로 신장할 것으로 예측하고 있습니다.

 <세계 항암제 및 진통제 시장규모>                                               (단위: 십억달러)

제품군	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년
전체시장	711.9	760.1	802.5	841.2	856.1
Oncologics (항암제)	47.7	51.8	56.4	58.6	61.6
Pain (진통제)	48.3	51.1	52.6	54.6	56.1

(출처 :KHISS 보건산업통계, IMS Gobal Spending on Medicines 2012, WWMR Report)

다. 경기변동의 특성

 제약산업은 타산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다.  국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다.
  그러나 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교시 낮은 수준입니다.

라. 국내외 시장의 여건

   제약산업에서 신약을 개발하기 위해서는 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하여 장기적인 연구개발 및 투자가 필요하지만 국내 제약사들의 경우에는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외이며 세계 제약시장의 약 1%에 불과한 상황입니다.
   제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 생산 및 판매와 관련된 다수의정부정책 및 규제에 의해 영향을 받고 있으며, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다.   또한  선진국에서도 상승하는 의료비 및 약제비를 통제하려는 움직임이 강해지고 있는 상황으로 아시아 지역을 비롯한 신흥시장에 계속적인 투자와 관심을 보이고 있어 제약산업의 세계화와 국제경쟁은 점점 더 가속되고 있습니다.

마. 개발진행상황

1) 신약 (코미녹스 : KML001) 정의
 코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약청의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다.  삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간 이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1-4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용 상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).

코미녹스와 삼산화비소의 비교

2) 신약개발 주요 진행사항

  당사는 신규사업에 대한 항암제 개발에 있어 다음 몇 가지 사항에 중점을 두고 신약개발사업을 진행하여 왔습니다.
 가) 부작용이 거의 없는 약을 개발하여야 한다.
 나)주사제가 아니라 경구용으로 집에서도 편하게 복용 할 수있는 약을 개발하여야 한다.
다) 한가지에만 효과가 있는 것이 아니라 다수의 암에 효과가 있는 약을 개발하여야 한다.(현재까지 밝혀진 암의 종류는 대략 1,350여개임)
 라) 전이를 막아주거나 전이암에 효과를 발휘하는 약을 개발하여야 한다.(현재 보고에 의하면 암환자의 대부분이 암세포의 전이로 인하여 통증을 겪으면서 임종을 맞이함)
 마) 암줄기세포도 사멸할 수 있는 약을 개발하여야 한다.(암세포는 암세포 나름대로 줄기세포를 갖고 있음)

 이러한 중점사항을 가지고 신약을 개발하는 과정에서 현재까지 코미녹스를 주사제가 아닌 경구용으로  250명 이상의 암환자를 대상으로 임상시험(응급의약품임상포함)을 실시한 결과, 다음과 같은 결과를 얻을 수 있었습니다.

1) 효과의 차이는 있지만 여러 종류의 암종에서 항암 효과가 있다는 사실을 확인하였습니다.

2) 진행성 전이암에 대하여 효과를 확인한 사례도 있었습니다.

3) 암 전이가 진행되면서 통증에 시달리는 말기암 환자가 코미녹스를 복용한 후 3일 후부터 통증이 감소되기 시작하여 2주부터는 그동안 복용하고 있던 마약성 진통제를 절반으로 줄이고 4주 후 부터는 마역성 진통제 복용을 끊고 코미녹스만 복용하여도 통증없이 삶의 질이 좋아졌다는 사례도 보고되었습니다.

<신약개발 주요 진행사항>

a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 onCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인

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b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인

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c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인

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d. 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에 있는 메릴랜드 의과대학에서 임상1B 시험을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표

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e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 임상이 실시되었고 현재도 진행중임(임상기관은 서울대학병원, 연세대학교 세브란스병원, 아산병원, 한양대학병원, 순천향대학병원, 삼성병원, 부산대학병원 등).

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f. 현재 호주에 있는 10여개 병원에서 암성통증환자를 대상으로 임상2A+B 시험이 진행되고 있음

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g. 신규사업에 대한 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지에 대하여 미국 뉴저지에 본사가 있는 코반스(COVANCE)사에 점검과 감사를 의뢰하여 진행과정을 체크하고 있음

<신약관련 학회 발표현황>

년/월	학회명	주제
2004년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(16회)	텔로미어가 짧은 암세포(전립선암, 자궁암)에 대한 코미녹스의 강력한 항암효과
2007년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(19회)	직접 텔로미어와 결합하여 telomereerosion을 유도하는 코미녹스의 항암효과
2008년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(20회)	비소세포 폐암 세포(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 단독 혹은 cisplatin과 병용했을 때의 코미녹스항암효과
2009년 11월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(21회)	Taxane계 항암제에 내성이 있는 전립선암세포에서의 코미녹스의 항암효과
2010년 06월	유럽 혈액학회 학술대회	Cytosine arabinoside 내성 급성 골수성 백혈병 세포에서의 코미녹스의 항암효과
2010년 09월	한일 비뇨기 학회 발표	아폽토시스와 오토파지를 통한 코미녹스의 항암효과
2010년 10월	국제 줄기세포 학술대회	암줄기세포의 자가재생능력(self-renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효능
2011년 04월	미국암학회(AACR)학술대회	암줄기세포의 자가재생능력(self-renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효용
2013년 05월	미국임상종양학회(ASCO)발표	메릴랜드 의대에서 실시한 임상결과 항암효과 및 안전성 확인

3) 코미녹스의 특허 보유현황

 당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의 치료효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다. 또한, 당사는 암성통증시장의 시장규모와 함암제 판매를 위한 전략적 차원에서 2009년부터 본격적으로 암성통증치료제 개발에 착수하였습니다. 이는 항암제 개발이 실패하여 암성통증 치료제 개발로 방향을 전환한 것이 아닙니다.

4) 신약개발 임상진행사항 및 사업성검토

◎ 항암제 분야
  2012년 전세계적으로 항암제 시장규모는 약616억달러 규모로 전체 의약품 시장규모의 약7.1 %를 차지하며, 제약시장에서 가장 큰 시장규모를 가지고 있습니다. 세계 항암제 시장 규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2016년까지 약880억달러로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. (출처: IMS Gobal Spending on Medicines 2012)

 가) 고형암 분야
  다양한 고형암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 뇌암, 담도암, 자궁암, 신장암 등)에 임상1상을 실시하여 안전성을 입증 하였습니다. 여러 비임상 시험과 고형암 임상 결과를 근거로, 신속한 판매승인을 획득할 수 있는 암종을 선택하여 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 선택한 암이 간암, 담도암이며 현재 진행 중에 있습니다.

 

-임상2상 진행현황  

① 간암은 치료효과가 좋지 않기로 정평이 난 대표적인 암 입니다. 전신 간암 치료제로는 Sorafenib 성분을 갖고 있는 약이 유일한 치료제입니다. 코미녹스는 Sorafenib으로 치료를 받고 있지만 암이 진행되었거나 Sorafenib의 독성으로 투약이 중단된 환자를 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 총 56명의 간암환자를 대상으로 임상이 진행 중이며 현재 43명의 임상환자가 임상을 완료하였습니다. 그 중 14명의 환자에게서 최고반응인 '암진행중지 (stable disease, SD)' 임을 확인하였습니다. 통계학적으로 효과를 검증받기위해서는 최소 50명의 데이터 확보가 필요합니다. 지금까지 코미녹스는 치료대안이 없는 간암환자를 대상으로 임상을 실시한 바 33 %에 해당하는 환자들에게서 질병조절 효과를 확인하였습니다. 이는 신속승인 심사대상품목에 해당된다고 판단됩니다.

② 담도암은 희귀암으로 발병빈도가 높지 않기 때문에 상대적으로 개발된 약의 숫자가 적고 임상시험을 위한 대상자 모집도 어려운 종양입니다. 2013년 상반기 임상 1상이 완료되어 최대내약용량이 결정되었습니다. 임상1상에서 약물치료가 종료된 시점(2, 4, 6주기의 약물 치료가 종료된 시점)에 유효성 평가를 진행한 피험자 총 6명 중 3명의 피험자에서 '암진행 중지’확인되었습니다. 또한 현재 임상2상 진행 중이며, 현재까지 등록된 6명 중 3명의 피험자에서 '암진행 중지’가 확인되어 질병조절율이 50%에 달합니다. 유효성 평가를 위해 필요한 최소 대상자수는 34명입니다. 담도암 치료제로서 희귀의약품 등록을 추진하여, 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 통해 빠른 시장 진입을 추진할 계획입니다.
 

나) 혈액암 분야

 혈액암 중 코미녹스는 현재 사용중인 림프종 암 치료제를 모두 투약 하였음에도 암이 계속 진행중인 불응성 악성 림프종을 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 현재까지 51명 중 12명 등록되었고, 빠른 대상자 등록을 위해 노력하고 있습니다. 유효성 평가를 진행한 피험자 총 6명 중 2명의 피험자에서 각각  '암진행 중지’, '부분 관해’가 확인되었습니다. 부분 관해가 관찰된 대상자에서 투약 전과 비교하여 4개월 투약 중 종양 크기가 44%로 감소하였습니다. 불응성 림프종 치료제 역시 희귀의약품 등록의 대상이 될 수 있으면 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 추진할 수 있습니다.

 

◎ 암성통증 치료제 분야
  세계보건기구(WHO)의 발표에 의하면 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있어 강한 마약성 진통제를 사용함에 있어 다양한 부작용에 시달린다고 합니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등입니다. 이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야  하는 실정으로 지속적으로 마약성 진통제를 사용할 경우 내성에 따른 문제점도 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용을 자제하라는 입장이지만 뾰족한 대안을 찾지 못하고 있습니다.

 

가) 코미녹스를 암성통증 치료제로 개발하는 이유 및 목적

 ①현실적으로 병원이나 환자들 입장에서 볼 때 마약성 진통제 사용은 큰 매력을 갖고 있는 것 또한 사실입니다. 당장 통증을 제어하여 준다는 사실 때문이지만 시간이 흐름에 따라 내성을 극복하기 위하여 마약성 진통제 용량을 증가시켜야 하며 증가시킨 용량만큼 부작용에 시달리게 됩니다.

 

 ②전세계적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있는 약이 없는 상황에서 세계최초로 코미녹스는 마약성 진통제를 대체 할 수 있을 것입니다.
 

나) 암성통증 치료제 판매승인 신청을 위한 준비과정

 ①  호주의 10개 임상기관과 뉴질랜드의 2개 임상기관에서 암성통증 임상이 진행되어 왔습니다. 임상이 거의 마무리 단계에 접어들었으며, 성공적이라는 판단 하에 유럽연합식약청(EMA)에 판매승인신청을 준비하기 위하여 미국에 본사를 두고 영국 런던에 지사를 갖고 있는 신약판매승인 등록업무 전문대행사 inVentiv Health Clinical LLC. 와 업무대행 계약을 체결하였고, 한국에서는 암성통증 치료목적의 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 위한 사전 검토 신청을 위해 서류를 제출하였습니다.

(참고. 희귀의약품으로 품목허가를 위해 담도암, 불응성 림프종에 대한 자료를 준비 중에 있습니다.)

호주임상을 맡고 있는 CRO 및 영국의 컨설팅사의 견해는 판매승인 신청 시 암성통증 임상에 참여한 120여명의 환자 외에 300명 이상이 코미녹스를 복용하였고 그에 대한 안전성 자료가 확보되어 신속심사 지위를 부여 받고 3상 임상을 실시한다는 전제하에 판매승인이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 더구나 현재 마약성 진통제를 대체할 수 있는 약이 없는 상황이므로 신속심사에 따른 신속판매승인이 가능하리라고 예측하고 있습니다.

②  암성통증 치료제가 한 종류의 항암제 치료제보다 모든 암환자들에게 복용이 가능하므로 시장성이 큽니다. 당사와 같은 인지도가 낮은 중소기업이 항암제 시장에 직접 뛰어들어 블록버스터급의 신약으로 성장시킨다는 것은 여러 가지 어려움이 있습니다. 우선 약의 선택권이 의사에게 있으므로 의사분들에게 홍보를 하고 지속적으로 약을 사용할 수 있도록 하여야 하는데 이는 현실적으로 어려움이 많이 존재합니다. 그러나 항암작용을 하는 암성통증 치료제로 판매승인이 나면 환자와 환자보호자들이 스스로 코미녹스를 찾게 될 것으로 추정합니다.

즉, 마약성 진통제를 대체할 수 있기 때문에 약의 선택권이 의사가 갖는 것이 아니라 환자와 환자가족들이 갖게 되므로서 당사와 같은 중소기업이 직접 시장에 뛰어들어도 수월한 마케팅이 가능하여 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 그리고 코미녹스 복용을 하면 정상적인 생활을 할 수 있어 환자들이 병원에 입원할 필요가 없게되므로의료비 절감효과도 클 것입니다.

<임상1상 현황>

임상명	임상년도	임상기관	임상인원	임상목적	임상결과
전립선암	2005~2006	독일의 전립선암 전문병원	37	전립선암에 대한 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
폐암	2010~2012	미국의 메릴랜드 의대	24	변이된 암세포를갖고 있는 폐암환자의 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
뇌종양	2009~2011	서울대학병원	15	뇌종양 환자에 있어 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
담도암	2011~2013	연대세브란스병원	16	담도암 환자에 있어안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
모든 고형암(아시아인 대상)	2011~현재	서울삼성병원	45	아시아인의 MTD 확정목적 및 안전성과 확인	안전성 및 탐색적 효과 확인
계	-	-	137	-	-

※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음.

<임상2상 현황>

임상명	임상년도	임상기관	임상인원	임상목적	임상결과
뼈로 전이된 전립선암	2009~2011	독일의 5개병원	28	뼈로 전이된 전립선암 효과 확인	일부 완치된 환자도 있지만 뼈로 전이된 말기의 환자이므로 임상도중사망자가 많아 중지하고3상확대임상을 제안받았음
담도암	2013~현재	연대세브란스병원	43	수술 불가한담도암에 대한 효능 평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원34 중6명의 대상자 완료됨(진행율18 %). 질병조절율은 50%임.
간암	2011~현재	한양대병원 외 2개 병원	56	1차 치료 실패한 간암에서 효능 평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원50명 중 현재43명의 임상환자가 임상을 완료하였음(진행율86 %). 질병조절율33 %임.
악성 림프종	2012~현재	서울삼성병원 외 2개 병원	51	기존 치료 실패한 악성 림프종에서 효능평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원46명 중 현재6명의 대상자가 완료됨 (진행율13 %).총6명 중2명에서 각각‘암진행 중지’, ‘부분 관해’가 확인됨. 부분 관해: 초기값 대비 종양크기44 %로 감소함.
암성통증 임상	2013~현재	호주의 10개 병원	120	암성 통증에 대한 진통 효과 평가	임상 완료 후 유효성 평가 예정(double blind trial)
응급 의약품	2011~현재	국내 다수의 병원	86	임상참여가 불가한 응급한 환자의 항암효과 평가	86 명에 대한 투여 후 안전성 및 탐색적 효과 평가 최대1개월 생존판정을 받은 환자가 현재(24개월)까지 생존 확인한 사례 보고됨.
계	-	-	384	-	169명 임상 완료

5) 신약판매를 위한 준비사항

① 충청북도 오송바이오 단지 내 부지 9300평 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모 입니다. 그리고 현재 GMP승인을 받기 위한 신청 준비를 하고 있습니다.

② 미국식약청(FDA)에서 cGMP 인증을 받는 것을 목적으로 건축분야는 LG계열사 서브원에서 공사를 하였으며, 생산장비는 독일 등에서 주로 구입하였습니다.

③ cGMP 인증을 받기 위하여 전문 인력 다수를 신규로 영입하였으며, 해외의 전문 컨설팅사를 지정하여 진행하고 있습니다.

④ GMP승인을 한국의 식품의약품안전처, 호주의 식약청(TGA), 유럽연합식약청(EMA), 미국식약청(FDA) 순으로 신청할 계획을 갖고 준비하고 있습니다.