코미녹스 사업보고서중

4) 신약개발 임상진행사항 및 사업성검토 ◎ 항암제 분야 2012년 전세계적으로 항암제 시장규모는 약616억달러 규모로 전체 의약품 시장규모의 약7.1 %를 차지하며, 제약시장에서 가장 큰 시장규모를 가지고 있습니다. 세계 항암제 시장 규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2016년까지 약880억달러로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. (출처: IMS Gobal Spending on Medicines 2012) 가) 고형암 분야 다양한 고형암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 뇌암, 담도암, 자궁암, 신장암 등)에 임상1상을 실시하여 안전성을 입증 하였습니다. 여러 비임상 시험과 고형암 임상 결과를 근거로, 신속한 판매승인을 획득할 수 있는 암종을 선택하여 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 선택한 암이 간암, 담도암이며 현재 진행 중에 있습니다. -임상2상 진행현황 ① 간암은 치료효과가 좋지 않기로 정평이 난 대표적인 암 입니다. 전신 간암 치료제로는 Sorafenib 성분을 갖고 있는 약이 유일한 치료제입니다. 코미녹스는 Sorafenib으로 치료를 받고 있지만 암이 진행되었거나 Sorafenib의 독성으로 투약이 중단된 환자를 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 총 56명의 간암환자를 대상으로 임상이 진행 중이며 현재 45명의 임상환자가 임상을 완료하였습니다. 그 중 15명의 환자에게서 최고반응으로 '암진행중지 (stable disease, SD)'를 확인하였습니다. 유효성 평가를 위한 통계분석을 위해 최소 50명의 데이터가 확보되어야 합니다. 지금까지 코미녹스는 치료대안이 없는 간암환자를 대상으로 임상을 실시한 바 33 %에 해당하는 환자들에게서 질병조절 효과를 확인하였습니다. 이는 신속승인 심사대상품목에 해당된다고 판단됩니다. ② 담도암은 희귀암으로 발병빈도가 높지 않기 때문에 상대적으로 개발된 약의 숫자가 적고 임상시험을 위한 대상자 모집도 어려운 종양입니다. 2013년 상반기 담도암 환자를 대상으로 진행된 임상 1상이 완료되어 최대내약용량이 결정되었습니다. 임상1상에서 약물치료가 종료된 시점(2, 4, 6주기의 약물 치료가 종료된 시점)에 종양계측을 진행한 대상자 총 6명 중 3명의 대상자에서 '암진행 중지’확인되었습니다. 또한 현재 임상2상 진행 중이며, 현재까지 등록된 6명 중 2명의 대상자에서 '암진행 중지’가 확인되어 질병조절율이 42%에 달합니다. 유효성 통계 분석을 위해 필요한 최소 대상자수는 34명입니다. 담도암 치료제로서 희귀의약품 등록을 추진하여, 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 통해 빠른 시장 진입을 추진할 계획입니다. 나) 혈액암 분야 혈액암 중 코미녹스는 현재 사용중인 림프종 암 치료제를 모두 투약 하였음에도 암이 계속 진행중인 불응성 악성 림프종을 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 현재까지 51명 중 12명 등록되었고, 빠른 대상자 등록을 위해 노력하고 있습니다. 유효성 평가를 진행한 대상자 총 6명 중 2명의 대상자에서 각각 '암진행 중지’, '부분 관해’가 확인되었습니다. 부분 관해가 관찰된 대상자에서 투약 전과 비교하여 4개월 투약 시점에서 종양 크기가 44%로 감소하였습니다. 현재 이 대상자는 10개월 째 복용 중입니다. 불응성 림프종 치료제 역시 희귀의약품 등록의 대상이 될 수 있으면 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 추진할 수 있습니다. ◎ 암성통증 치료제 분야 세계보건기구(WHO)의 발표에 의하면 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있어 강한 마약성 진통제를 사용함에 있어 다양한 부작용에 시달린다고 합니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등입니다. 이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야 하는 실정으로 지속적으로 마약성 진통제를 사용할 경우 내성에 따른 문제점도 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용을 자제하라는 입장이지만 뾰족한 대안을 찾지 못하고 있습니다.